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  • 中華人民共和國疫苗管理法(草案)(二次審議稿)征求意見

    Law-lib.com  2019-4-28 9:15:09  人大網


    全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》修改情況的匯報
    全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》修改情況的匯報
        
        
        
         常委會第七次會議對疫苗管理法(草案)進行了初次審議。會后,法制工作委員會將草案印發各省(區、市)、立法聯系點和中央有關單位等征求意見,在中國人大網公布草案全文,征求社會公眾意見;到天津、重慶、河北等地調研,聽取疫苗生產企業、配送企業、疾控機構、接種單位等的意見;憲法和法律委員會、教育科學文化衛生委員會和法制工作委員會聯合召開座談會,聽取部分全國人大代表和有關部門、專家、企業、機構、行業協會等的意見;并就草案中的主要問題與有關部門交換意見,共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議,根據常委會組成人員的審議意見和各方面意見,對草案進行了逐條審議。教育科學文化衛生委員會、司法部、國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局的有關負責同志列席了會議。4月12日,憲法和法律委員會召開會議,再次進行審議。現將疫苗管理法(草案)主要問題的修改情況匯報如下:
         一、有些常委會組成人員提出,草案在突出全過程、全鏈條監管的同時,對疫苗研制和創新的激勵和支持不夠,應當進一步充實。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。四是對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。(草案二次審議稿第十五條、第十六條、第二十條第二款)
         二、國家藥品監督管理局提出,為了保障防控傳染病等急需疫苗供應,建議增加對急需疫苗可以免予批簽發的規定。有些常委委員、代表提出,應當對進口疫苗的批簽發增加專門規定,并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規定。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免予批簽發。二是進口疫苗申請批簽發,除應當按照規定向批簽發機構提供藥品注冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外,還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明;在原產地免予批簽發的,應當提供免予批簽發證明。三是疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應。(草案二次審議稿第二十八條、第二十九條、第六十五條第三款)
         三、有的部門、地方和社會公眾提出,針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件,應當進一步加強預防接種管理,規范預防接種行為。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。二是各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。三是明確“三查七對”要求,規定醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤后方可接種。四是醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢。(草案二次審議稿第四十五條第三款、第四款,第四十六條第二款、第三款)
         四、有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出,預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄,應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍,并統一補償標準。憲法和法律委員會經研究,建議作以下修改:一是增加規定,國家實行預防接種異常反應補償制度。二是明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定。(草案二次審議稿第五十六條第一款、第三款)
         五、有些常委委員、地方和社會公眾提出,應當進一步體現“四個最嚴”要求,補充完善法律責任,加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本。憲法和法律委員會經研究,建議作以下修改:一是對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為,提高罰款額度。二是增加批簽發機構未按照規定發給批簽發證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規定建立并保存相關記錄等違法行為的法律責任。三是完善懲罰性賠償規定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。(草案二次審議稿第八十條、第八十一條、第八十三條至第八十七條、第九十五條第三款)
         此外,還對草案作了一些文字修改。


    中華人民共和國疫苗管理法(草案)(二次審議稿)


    第一章 總則


    第一條 為了加強疫苗管理,保證疫苗質量,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定本法。


    第二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,適用本法。本法未作規定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。

    本法所稱疫苗,是指為了預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。


    第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。


    第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。

    國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。

    國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。


    第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

    從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯,依法承擔責任,接受社會監督。


    第六條 國家實行免疫規劃制度。

    居住在中國境內的居民,依法享有接種國家免疫規劃疫苗的權利,并履行接種國家免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。

    縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。


    第七條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃。

    縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作以及疫苗安全事件應對工作,加強疫苗監督管理能力建設,建立健全疫苗監督管理工作機制和信息共享機制。


    第八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的管理工作。

    省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的管理工作。


    第九條 國務院建立疫苗管理部門協調機制,對疫苗產業布局、專項規劃、生產流通、質量管理、供應儲備、預防接種、補償賠償、案件查處、信息發布等進行統籌協調,定期分析疫苗安全和生產供應形勢,加強疫苗安全監督管理。

    省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理部門協調機制,定期分析疫苗安全形勢,加強疫苗生產、流通和預防接種監督管理。


    第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。

    國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯。

    疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協同平臺銜接,實現疫苗最小包裝單位的生產、流通、使用全過程可追溯、可核查。

    疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照標準提供追溯信息。


    第十一條 疫苗研制、生產等過程中應當嚴格控制生物安全風險,加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保護操作人員和公眾的健康,保證菌毒株用途合法、正當。

    疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株,應當明確歷史、生物學特征、代次,建立詳細檔案,保證來源合法、清晰、可追溯。


    第十二條 各級人民政府應當加強疫苗安全宣傳教育,通過全國兒童預防接種日等開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的普及工作。

    新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的公益宣傳,并對疫苗違法行為進行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。


    第十三條 疫苗行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規范,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業依法開展生產經營等活動。


    第十四條 縣級以上人民政府及其有關部門對在疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理工作中做出重大貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。


    第二章 疫苗研制和注冊


    第十五條 國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研制。

    國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗。


    第十六條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。


    第十七條 開展疫苗臨床試驗,應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定,由國務院藥品監督管理部門批準。

    疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。鼓勵符合條件的醫療機構和疾病預防控制機構依法開展疫苗臨床試驗。


    第十八條 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案,建立臨床試驗安全監測與評價制度,審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組,并根據風險程度采取有效的受試者保護措施。


    第十九條 開展疫苗臨床試驗,應當取得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人的,應當取得受試者監護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的,應當取得受試者及其監護人的書面知情同意。


    第二十條 在中國境內生產、銷售的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊,應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品。

    對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。


    第二十一條 應對重大公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

    出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。


    第二十二條 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時,對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。

    國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽。


    第三章 疫苗生產和批簽發


    第二十三條 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。

    從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準。

    從事疫苗生產活動,除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的開辦藥品生產企業的條件外,還應當具備以下條件:

    (一)具備適度規模和足夠的產能儲備;

    (二)具有保證生物安全的制度和設施;

    (三)符合疾病預防、控制需要。

    疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力,不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。


    第二十四條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄,生產管理負責人、質量管理負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。

    疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核,及時將其任職和變更情況向省級以上人民政府藥品監督管理部門報告。


    第二十五條 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗,生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。

    疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。


    第二十六條 疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系,持續加強偏差管理,采用電子化手段記錄生產、檢驗數據,確保生產全過程持續合法合規,相關資料和數據真實、完整和可追溯。


    第二十七條 國家實行疫苗批簽發制度。

    每批疫苗銷售前或者進口時,應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的,發給批簽發證明;不符合要求的,發給不予批簽發通知書。

    不予批簽發的疫苗不得銷售,并應當在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的監督下銷毀;不予批簽發的進口疫苗由口岸所在地承擔藥品監督管理職責的部門監督銷毀或者依法處置。

    批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果,供公眾查詢。


    第二十八條 申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供藥品注冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品。進口疫苗還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明;在原產地免予批簽發的,應當提供免予批簽發證明。


    第二十九條 預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免予批簽發。


    第三十條 疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次根據疫苗質量風險評估情況進行動態調整,具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

    對疫苗批簽發申請資料或者樣品的真實性有疑問,或者需要進一步核實有關情況的,批簽發機構應當予以核實,必要時應當組織開展現場核實或者從現場抽樣進行檢驗。


    第三十一條 批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的,應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    接到報告的國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現場檢查,根據檢查結果通知批簽發機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發,并責令疫苗上市許可持有人進行整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改,及時將整改情況向國務院藥品監督管理部門報告,并抄送省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。


    第三十二條 疫苗上市許可持有人應當如實記錄生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故,記入相應批產品申請批簽發的文件;可能影響疫苗質量的,疫苗上市許可持有人應當立即采取措施,并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。


    第四章 疫苗流通


    第三十三條 國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判,形成并公布中標價格或者成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一采購。

    國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。


    第三十四條 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。


    第三十五條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本行政區域預防、控制疾病發生、流行的需要,制定本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃,并按照國家有關規定向負責采購疫苗的部門報告,同時報省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門備案。


    第三十六條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定,向疾病預防控制機構供應疫苗。

    疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗,其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗。


    第三十七條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定,向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。

    疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件,也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

    疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。


    第三十八條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。

    疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。

    疫苗儲存、運輸管理規范由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門制定。


    第三十九條 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,應當提供批簽發證明復印件,并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的,還應當提供進口藥品通關單復印件,并加蓋企業印章。

    疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取前款規定的證明文件或者其電子文件,并保存至疫苗有效期滿后五年備查。


    第四十條 疫苗上市許可持有人應當按照規定,建立真實、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后五年備查。

    疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定,建立真實、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄,并保存至疫苗有效期滿后五年備查。

    疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時,應當索取疫苗本次運輸、儲存全過程的溫度監測記錄,并保存至疫苗有效期滿后五年備查;對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門、衛生健康主管部門報告。


    第四十一條 疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度,對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗,采取隔離存放、標注警示標志等措施,并按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置。


    第五章 預防接種


    第四十二條 國家免疫規劃由國務院衛生健康主管部門制定;國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂,報國務院批準后公布。

    國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會,并會同國務院財政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動態調整機制。

    省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時,可以根據本行政區域疾病預防、控制工作需要,增加免疫規劃疫苗種類,報國務院衛生健康主管部門備案并公布。


    第四十三條 國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范,強化預防接種規范化管理。

    國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案,并報國務院衛生健康主管部門備案。


    第四十四條 各級疾病預防控制機構應當按照各自職責,根據國家免疫規劃或者接種方案,開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作,并按照國務院衛生健康主管部門的規定作好記錄。


    第四十五條 接種單位應當具備下列條件:

    (一)取得醫療機構執業許可證;

    (二)具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生;

    (三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

    縣級以上人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作。

    接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

    各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。


    第四十六條 醫療衛生人員實施接種,應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。對于因有接種禁忌不能接種的受種者,醫療衛生人員應當向受種者或者其監護人提出醫學建議。

    醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,檢查受種者健康狀況和接種禁忌,查對預防接種證(卡),檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致,確認無誤后方可實施接種。

    醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種,并按照國務院衛生健康主管部門的規定,完整、準確記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息,確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時間不得少于五年。


    第四十七條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內,其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者具備條件的出生醫院為其辦理預防接種證。

    預防接種實行居住地管理,兒童離開原居住地期間,由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。


    第四十八條 兒童入托、入學時,托幼機構、學校應當查驗預防接種證,發現未按照國家免疫規劃受種的,應當向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告,并配合接種單位督促其監護人按照規定補種,因有接種禁忌不能接種的除外。疾病預防控制機構為托幼機構、學校查驗預防接種證等提供技術指導。

    兒童入托、入學預防接種證查驗規定由國務院衛生健康主管部門會同國務院教育行政部門制定。


    第四十九條 接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。

    接種單位接種非免疫規劃疫苗,除收取疫苗費用外,還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。


    第五十條 縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門根據傳染病監測和預警信息,為了預防、控制傳染病的暴發、流行,報經本級人民政府決定,并報省級以上人民政府衛生健康主管部門備案,可以在本行政區域進行群體性預防接種。

    需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的,應當由國務院衛生健康主管部門決定。

    作出群體性預防接種決定的人民政府或者國務院衛生健康主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

    任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。


    第五十一條 傳染病暴發、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛生健康主管部門需要采取應急接種措施的,依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。


    第六章 異常反應監測和處理


    第五十二條 預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。

    下列情形不屬于預防接種異常反應:

    (一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

    (二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

    (三)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

    (四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發病;

    (五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;

    (六)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。


    第五十三條 國家加強預防接種異常反應監測。預防接種異常反應監測方案由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。


    第五十四條 接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的,應當按照規定向疾病預防控制機構報告。

    疫苗上市許可持有人應當設立專門機構,配備專職人員,主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應,及時采取風險控制措施,將疑似預防接種異常反應報告疾病預防控制機構,將質量分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。


    第五十五條 疾病預防控制機構按照規定對疑似預防接種異常反應組織進行調查、診斷。對調查、診斷結論有爭議的,可以根據國務院衛生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

    因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應,由設區的市級以上人民政府衛生健康主管部門、承擔藥品監督管理職責的部門按照各自職責組織開展調查、處理。


    第五十六條 國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。

    接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關的疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

    預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定。


    第七章 疫苗上市后管理


    第五十七條 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系,制定并實施疫苗上市后風險管理計劃,主動開展疫苗上市后研究,對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。

    對附條件批準或者批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應當在規定時間內完成研究;逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。


    第五十八條 疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析,持續改進生產工藝和質量控制標準,提高生產工藝穩定性。

    生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的,疫苗上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告;變更可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。

    疫苗上市許可持有人應當對可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。


    第五十九條 疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應情況等持續更新說明書,并按照規定申請核準或者備案。


    第六十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度,每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。


    第六十一條 國務院藥品監督管理部門可以根據實際情況,責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

    對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗,國務院藥品監督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書。


    第六十二條 國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業技術發展情況,組織對疫苗品種開展上市后評價,發現該類疫苗的產品設計、生產工藝、安全性或者有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的,應當注銷該類所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。


    第八章 保障措施


    第六十三條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設所需經費納入本級政府預算,保證國家免疫規劃的實施。

    縣級人民政府按照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層醫療衛生人員給予適當補助。

    國家根據需要對欠發達地區的預防接種工作給予支持。省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對欠發達地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。


    第六十四條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢,在國務院衛生健康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內,確定本行政區域與預防接種相關的項目,并保證項目的實施。


    第六十五條 國務院衛生健康主管部門根據各省、自治區、直轄市國家免疫規劃疫苗使用計劃,向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規劃疫苗需求信息,疫苗上市許可持有人根據疫苗需求信息合理安排生產。

    疫苗存在供應短缺風險時,國務院衛生健康主管部門、國務院藥品監督管理部門提出建議,國務院工業和信息化主管部門、國務院財政部門應當采取有效措施,保障疫苗生產供應。

    疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應;疫苗上市許可持有人停止疫苗生產的,應當及時向省級以上人民政府藥品監督管理部門報告。


    第六十六條 國家將疫苗納入戰略物資儲備,實行國家和省級兩級儲備。

    國務院工業和信息化主管部門、財政部門會同國務院衛生健康主管部門、公安部門、市場監督管理部門和藥品監督管理部門,根據疾病預防、控制和衛生應急準備的需要,加強儲備疫苗的產能、產品管理,建立動態調整機制。


    第六十七條 各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用,任何單位和個人不得挪用、擠占。

    有關單位和個人使用預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。


    第六十八條 國家實行疫苗責任強制保險制度。

    疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。因疫苗質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

    疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法,由國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。


    第九章 監督管理


    第六十九條 藥品監督管理部門應當加強對疫苗全生命周期的監督管理,監督疫苗上市許可持有人依法履行義務,不斷改進生產工藝,提升疫苗質量水平。

    藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產、流通和預防接種全過程進行監督管理,監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位依法履行義務。

    藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。衛生健康主管部門依法對國家免疫規劃的實施、預防接種活動進行監督檢查。

    藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現場檢查;必要時,可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。


    第七十條 設立國家和省級兩級職業化、專業化檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。

    省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范情況,收集疫苗質量風險和違法違規線索,向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議,對派駐期間的行為負責。


    第七十一條 疫苗存在質量風險或者疫苗上市許可持有人質量管理存在安全隱患,未及時采取措施消除的,藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。

    嚴重違反藥品相關質量管理規范的,藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗生產、銷售、配送,立即整改;整改完成后,經藥品監督管理部門檢查符合要求的,方可恢復生產、銷售、配送。

    藥品監督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其責任人員信用記錄制度,納入全國信用信息共享平臺,按照規定公示其嚴重失信信息,實施跨部門聯合懲戒。


    第七十二條 疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發現假劣疫苗或者質量可疑的疫苗,應當立即停止銷售、配送、使用,必要時立即停止生產,按照規定向縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門、衛生健康主管部門報告。

    接到報告的衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施,同時向上級人民政府衛生健康主管部門報告。

    接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣疫苗或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

    未按照本條第一款規定停止生產、銷售、配送、使用的,縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門、衛生健康主管部門應當按照各自職責責令停止生產、銷售、配送、使用。

    疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發現假劣疫苗或者質量可疑的疫苗,不得隱瞞、謊報、緩報,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。


    第七十三條 疫苗存在質量問題或者其他安全隱患的,疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位,按照規定召回已經銷售的疫苗,如實記錄召回和通知情況。

    未按照規定召回的,縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門應當責令召回。


    第七十四條 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度,按照規定及時在其網站公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、產品召回情況、接受檢查和處罰情況以及疫苗責任強制保險等信息。


    第七十五條 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種異常反應等信息共享機制。

    省級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時、公開的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、新聞媒體、科研單位等,就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。


    第七十六條 國家實行疫苗安全信息統一公布制度。

    疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國預防接種異常反應報告情況,由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門統一公布。未經授權不得發布上述信息。公布重大疫苗安全信息,應當做到及時、準確、全面,并按照規定進行科學評估,作出必要的解釋說明。

    縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息,應當立即會同衛生健康主管部門等部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人進行核實、分析,并及時公布結果。

    任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。


    第七十七條 任何單位和個人均有權依法了解疫苗信息,對疫苗管理工作提出意見、建議。

    任何單位和個人均有權向衛生健康主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本法規定的行為,有權向本級或者上級人民政府有關部門舉報衛生健康主管部門、藥品監督管理部門工作人員未依法履行監督管理職責的情況。有關部門應當及時核實、處理;對查證屬實的舉報,按照規定給予舉報人獎勵;舉報人舉報所在單位嚴重違法行為,查證屬實的,給予重獎。

    有關部門應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。


    第七十八條 縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門、衛生健康主管部門發現違反疫苗管理法律、法規涉嫌犯罪的,應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件,公安機關應當及時審查;認為有犯罪事實需要追究刑事責任的,應當立案偵查。

    公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實或者不需要追究刑事責任,但依法應當追究行政責任的,應當及時將案件移送藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等部門和監察機關,有關部門和機關應當依法處理。

    公安機關商請藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等提供檢驗結論、認定意見以及對相關涉案疫苗產品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。


    第七十九條 縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案,對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。

    疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事件處置方案,定期檢查本企業各項防范措施的落實情況,及時消除隱患。

    發生疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應當立即向省級以上人民政府藥品監督管理部門報告;接種單位、疾病預防控制機構、醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生健康主管部門、承擔藥品監督管理職責的部門報告。藥品監督管理部門應當會同衛生健康主管部門按照應急預案的規定,成立事件處置指揮機構,開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作,做好補種等善后處置工作。因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。

    有關單位和個人不得隱瞞、謊報、緩報疫苗安全事件,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。


    第十章 法律責任


    第八十條 生產、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足五十萬元的,并處二百萬元以上一千五百萬元以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的,并處五百萬元以上三千萬元以下的罰款。

    生產、銷售的疫苗屬于劣藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;貨值金額不足五十萬元的,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的,并處三百萬元以上二千萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證。

    生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上二倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。


    第八十一條 有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足五十萬元的,并處二百萬元以上一千五百萬元以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的,并處五百萬元以上三千萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷相關批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證,對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上一倍以下的罰款,視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產經營活動:

    (一)申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數據、資料、樣品的;

    (二)編造生產檢驗記錄、更改產品批號的;

    (三)申請批簽發提供虛假資料、樣品,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的;

    (四)生產工藝、生產場地、關鍵設備等變更按照規定應當經批準而未經批準的;

    (五)更新說明書未按照規定申請核準的。


    第八十二條 違反本法規定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正;拒不改正的,處五萬元以上二十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產整頓,并處二十萬元以上五十萬元以下的罰款:

    (一)疫苗存在質量問題或者其他安全隱患,未按照規定召回的;

    (二)未按照規定投保疫苗責任強制保險的;

    (三)未按照規定報告或者備案的;

    (四)未按照規定建立信息公開制度的;

    (五)未按照規定開展上市后研究的;

    (六)向接種單位供應疫苗的。


    第八十三條 除本法第八十條、第八十一條規定的情形外,疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的,由縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門責令改正,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;拒不改正的,處五十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷相關批準證明文件、許可證,對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上一倍以下的罰款,視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產經營活動。

    聘用依照本法規定禁止從事藥品生產經營活動的人員從事藥品生產經營活動的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令解聘,處五萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷許可證。


    第八十四條 違反本法規定,批簽發機構有下列情形之一的,由國務院藥品監督管理部門責令改正,給予警告,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級處分:

    (一)未按照規定進行審核和檢驗的;

    (二)未及時公布上市疫苗批簽發結果的;

    (三)未按照規定進行核實的;

    (四)發現疫苗存在重大質量風險未按照規定報告的。

    違反本法規定,批簽發機構未按照規定發給批簽發證明或者不予批簽發通知書的,由國務院藥品監督管理部門責令改正,給予警告,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分。


    第八十五條 違反本法規定,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位未遵守疫苗儲存、運輸管理規范的,由縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門責令改正,給予警告,沒收違法所得,并處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級處分,責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

    違反本法規定,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位疫苗冷鏈儲存、運輸不符合要求的,由縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得,并處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款;責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓,造成嚴重后果的,依法吊銷其藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證,對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產經營活動;由縣級以上人民政府衛生健康主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職處分,責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動,造成嚴重后果的,對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分,并吊銷接種單位的接種資格,由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。


    第八十六條 違反本法規定,疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職處分,責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動;情節嚴重的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分,由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書:

    (一)未按照規定供應、接收、購進疫苗的;

    (二)接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

    (三)擅自進行群體性預防接種的。


    第八十七條 違反本法規定,疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級處分,責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的,由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書:

    (一)未按照規定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種記錄的;

    (二)接收或者購進疫苗時未按照規定索取并保存相關證明文件或者其電子文件、溫度監測記錄的;

    (三)未按照規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的。


    第八十八條 疾病預防控制機構、醫療機構、接種單位應當報告而未報告疑似預防接種異常反應的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職處分;造成嚴重后果的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分,并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

    疫苗上市許可持有人應當報告而未報告疑似預防接種異常反應的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處五萬元以上三十萬元以下的罰款。


    第八十九條 疾病預防控制機構、接種單位違反本法規定收取費用的,由所在地縣級人民政府衛生健康主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人,并由縣級以上人民政府市場監督管理部門依法給予處罰。


    第九十條 違反本法規定,未經縣級以上人民政府衛生健康主管部門指定擅自從事免疫規劃疫苗接種工作的,由所在地或者行為發生地縣級人民政府衛生健康主管部門責令改正,給予警告;違法持有疫苗的,沒收違法持有的疫苗;有違法所得的,沒收違法所得;對單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。


    第九十一條 托幼機構、學校在兒童入托、入學時未按照規定查驗預防接種證,或者發現未按照規定受種的兒童后未向接種單位報告的,由縣級以上人民政府教育行政部門責令改正,給予警告。


    第九十二條 編造、散布虛假疫苗安全信息,或者在接種單位尋釁滋事,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰。

    報紙、期刊、廣播、電視、互聯網站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的,由有關部門依法給予處罰,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。


    第九十三條 縣級以上地方人民政府在疫苗管理工作中有下列情形之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開除處分;造成嚴重后果的,其主要負責人應當引咎辭職:

    (一)履行職責不力,造成嚴重不良影響或者重大損失的;

    (二)隱瞞、謊報、緩報疫苗安全事件的;

    (三)干擾、阻礙對疫苗違法犯罪行為或者疫苗安全事件的調查的;

    (四)本行政區域內發生特別重大疫苗安全事故,或者連續發生重大疫苗安全事故的。


    第九十四條 違反本法規定,藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等部門在疫苗管理工作中有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開除處分;造成嚴重后果的,其主要負責人應當引咎辭職:

    (一)未按照規定履行監督檢查職責,或者發現違法行為不及時查處的;

    (二)擅自進行群體性預防接種的;

    (三)隱瞞、謊報、緩報疫苗安全事件的;

    (四)干擾、阻礙對疫苗違法犯罪行為或者疫苗安全事件的調查的;

    (五)泄露舉報人的信息造成嚴重不良影響的;

    (六)接到疑似預防接種異常反應相關報告,未按照規定組織調查、處理的;

    (七)其他失職、瀆職行為,造成嚴重不良影響或者重大損失的。


    第九十五條 因疫苗質量問題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

    疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依法承擔賠償責任。

    明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。


    第九十六條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。


    第十一章 附則


    第九十七條 本法下列用語的含義是:

    免疫規劃疫苗,是指居民應當按照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

    非免疫規劃疫苗,是指由居民自愿受種的其他疫苗。


    第九十八條 出口的疫苗應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。


    第九十九條 出入境預防接種及所需疫苗的采購,由國境衛生檢疫機關商國務院財政部門另行規定。


    第一百條 本法自年月日起施行。



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